北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何申請辦理呢

北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何申請辦理呢  李軒潔 I89II744O94

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可正》。醫(yī)療器械經營企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門備案并提交多項材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、質量管理人員咨質等。未取得許可正不得經營，許可正有效期5年。營業(yè)執(zhí)照經營期限一般三年，需辦理延期手續(xù)；經典世紀—李軒潔。

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公司名稱：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊資金：100萬
注冊地址：朝陽區(qū)
注冊時間：2023年
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辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件：
1、個體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；
2、二類醫(yī)療器械備案，經營范圍里面需要要有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經營范圍；
3、還得有醫(yī)療器械相關人員；
4、有實際地址有庫房等；
5、審批相關的規(guī)章制度。

申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1、第二類醫(yī)療器械經營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份Z明、歷或者職稱Z明復印件
4、組織機構與部門設置說明
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

醫(yī)療器械許可正是保障醫(yī)療器械安全和有效性的重要證明，三類醫(yī)療器械的申請流程相對較為復雜，需要申請人嚴格按照規(guī)定提交必要的材料，并且需要耐心等待審批。在申請過程中，申請人需注意提交真實、完整的信息，以便盡快獲得許可正并投入市場銷售。