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北京醫療器械二類備案和三類許可證如何申請辦理呢

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-09-01 13:54:31  瀏覽次數:32
核心提示:北京醫療器械二類備案和三類許可證如何申請辦理呢 李軒潔 I89II744O94我國醫療器械相關法規規定,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,經營第二類、第三
北京醫療器械二類備案和三類許可證如何申請辦理呢  李軒潔 I89II744O94

我國醫療器械相關法規規定,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可正》。醫療器械經營企業需向藥品監督管理部門備案并提交多項材料,包括企業營業執照、質量管理人員咨質等。未取得許可正不得經營,許可正有效期5年。營業執照經營期限一般三年,需辦理延期手續;經典世紀—李軒潔。

轉讓北京帶醫療器械二類和三類備案的公司:(隨時配合變更)
公司名稱:北京**醫療科技有限公司
注冊資金:100萬
注冊地址:朝陽區
注冊時間:2023年
轉讓優勢:公司帶醫療器械二類和三類備案,價格不貴,干凈無異常,隨時變更

辦理二類醫療器械備案的前提條件:
1、個體戶不能辦理,只有公司類型的才能辦理;
2、二類醫療器械備案,經營范圍里面需要要有第二類醫療器械銷售的范圍,如果沒有就要變更經營范圍;
3、還得有醫療器械相關人員;
4、有實際地址有庫房等;
5、審批相關的規章制度。

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:
1、第二類醫療器械經營備案表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份Z明、歷或者職稱Z明復印件
4、組織機構與部門設置說明
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

醫療器械許可正是保障醫療器械安全和有效性的重要證明,三類醫療器械的申請流程相對較為復雜,需要申請人嚴格按照規定提交必要的材料,并且需要耐心等待審批。在申請過程中,申請人需注意提交真實、完整的信息,以便盡快獲得許可正并投入市場銷售。
 
 
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