北京申請二類醫(yī)療備案和三類醫(yī)療許可證辦理流程   李軒潔 I89II744O94

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可正》；經(jīng)典世紀—李軒潔。

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公司名稱：北京**健康管理有限公司
注冊資金：100萬
注冊地址：朝陽區(qū)
注冊時間：2022年
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申請二類醫(yī)療備案和三類醫(yī)療許可正所需材料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負責人、質(zhì)量管理人員的身份或者職稱證明等咨質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表。
4、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。

需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可正的企業(yè)：
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可正，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等經(jīng)營范圍。

例如：與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可正。

通過上述流程，我們可以看出在北京辦理二類醫(yī)療器械許可正需要的材料以及相應的流程步驟。如果想要順利完成許可正的申請，我們需要提前做好準備工作，并嚴格遵守所涉及到的各項規(guī)定。同時，我們也需要注重自身的質(zhì)量管理和產(chǎn)品設(shè)計等方面，以確保能夠順利通過審核并獲得許可正。